Audiometer portabel menjembatani kesenjangan akses layanan kesehatan pendengaran di wilayah dengan fasilitas terbatas. Dengan kalibrasi dan validasi ilmiah sesuai protokol, perangkat ini mampu menghasilkan pengukuran ketajaman pendengaran yang akurat dan andal—setara audiometer konvensional di bilik kedap suara. Berdasarkan kriteria validasi yang diuraikan dalam literatur, evaluasi kinerja audiometer portabel memastikan kesesuaiannya dengan standar klinis.^{[1, 2, 3, 4]}

Seiring dengan kemajuan teknologi, audiometer portabel berpotensi meningkatkan tingkat skrining pendengaran secara signifikan dan memfasilitasi intervensi dini bagi gangguan pendengaran. Artikel ini akan merangkum kriteria dan standar klinis yang digunakan untuk mengevaluasi audiometer portabel.

Spesifikasi Teknis Audiometer Portabel

• • Klasifikasi Tipe 1-4 untuk penilaian diagnostik nada murni (dengan Tipe 1 yang paling komprehensif).^[1]
  • Klasifikasi Kelas A atau B untuk kemampuan penilaian bicara. Tipe A memiliki fitur paling lengkap, sementara tipe B biasanya digunakan untuk screening ketulian.^[1]
  • Rentang frekuensi yang lengkap. Cakupan lengkap dari 125 Hz hingga 8000 Hz, dengan pengujian pada 11 frekuensi diskrit (125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, dan 8000 Hz).^[1]
  • Untuk validitas klinis, audiometer portabel harus mampu menghasilkan rentang intensitas suara yang sesuai di seluruh frekuensi uji. Audiometer portabel modern yang telah dikalibrasi biasanya dapat menghasilkan suara hingga 110 dB HL.^[1]
  • Jenis sinyal lengkap, termasuk nada steady, pulse, dan warble untuk mengakomodasi protokol pengujian dan kebutuhan pasien yang berbeda.^{[1, 2, 3]}
  • Kemampuan masking dengan berbagai jenis kebisingan untuk penentuan ambang yang akurat pada gangguan pendengaran asimetris.^{[1, 2, 3]}
  • Dimensi kompak dan desain ringan untuk portabilitas yang baik.^{[2, 3]}

Persyaratan minimal untuk audiometer.^[1]

Persyaratan minimal untuk audiometer (lanjutan).^[1]

Metodologi Validasi Klinis Audiometer Portabel

Studi validasi klinis untuk audiometer portabel biasanya menggunakan pendekatan metodologis tertentu:^{[2, 3]}

• • Perbandingan terhadap audiometer konvensional dalam bilik yang berfungsi sebagai standar referensi.
  • Validasi audiometer portabel sering kali mencakup pengujian di lingkungan tanpa kedap suara untuk mensimulasikan kondisi nyata.
  • Studi melibatkan individu dengan pendengaran normal dan mereka yang memiliki berbagai tingkat gangguan pendengaran untuk menilai performa perangkat di berbagai profil pendengaran.

Studi validasi menggunakan beberapa metode statistik untuk menilai kinerja audiometer portabel:^{[2, 3]}

• • Perbandingan Ambang / Threshold Comparison: Analisis perbedaan rata-rata dan absolut antara ambang audiometer portabel dan konvensional.
  • Uji Ekuivalensi / Equivalence Testing: Pendekatan statistik seperti Two One-Sided Tests Procedure (TOST-P) untuk menentukan apakah perbedaan berada dalam rentang yang dapat diterima secara klinis.
  • Analisis Korelasi / Correlation Analysis: Perhitungan koefisien korelasi (biasanya Spearman’s rho) antara ambang yang diperoleh dengan audiometer portabel dan konvensional.
  • Reliabilitas Uji-Ulang / Test-Retest Reliability: Penilaian konsistensi pengukuran melalui sesi pengujian berulang.

Selain pengujian ambang dasar, validasi komprehensif dapat mencakup:^{[2, 3]}

• • Kemampuan pengujian konduksi tulang untuk membedakan antara gangguan konduktif dan sensorineural.
  • Pengujian pengenalan kata dengan performa yang sebanding dengan metode konvensional (kesepakatan yang baik dalam rentang perbedaan kritis).
  • Kemampuan masking yang mengikuti protokol klinis standar.
  • Evaluasi performa di berbagai populasi, termasuk anak-anak dan dewasa dari berbagai usia.^[4]

Baca juga:

Noise-Induced Hearing Loss (NIHL): Gangguan Pendengaran yang Bisa Dicegah! – Cek Artikelnya Di Sini

Follow Up Care Hearing The Call: Komitmen Berkelanjutan untuk Kesehatan Pendengaran – Cek Artikelnya Di Sini

Hearing The Call 2024: Pemeriksaan dan Pemberian Alat Bantu Dengar Gratis untuk Masa Depan yang Lebih Baik – Cek Artikelnya Di Sini

Pertimbangan Implementasi Audiometer Portabel

Walaupun audiometer portabel dirancang untuk digunakan di luar bilik kedap suara, studi validasi menyoroti beberapa pertimbangan lingkungan penting:

• • Tingkat kebisingan latar belakang harus dipantau dan dikendalikan agar memenuhi persyaratan minimum (biasanya mengikuti standar ANSI/ASA).^[1]
  • Frekuensi rendah (250-500 Hz) paling rentan terhadap gangguan kebisingan sekitar, sering kali menunjukkan perbedaan ambang yang lebih besar antara pengujian portabel dan konvensional.^[4]
  • Beberapa audiometer portabel mengintegrasikan pemantauan kebisingan sekitar.^{[2, 3, 4]}

Kepatuhan terhadap Regulasi: Standar Internasional Audiometer Portabel

Salah satu standar internasional audiometer portabel.^[1]

Berikut merupakan beberapa contoh standar internasional ketat untuk peralatan audiometri yang memastikan performa yang konsisten dan kompatibilitas dengan protokol klinis yang telah mapan:^[1]

• • ANSI/ASA S3.6-2018: Memenuhi spesifikasi audiometer, termasuk persyaratan untuk nada murni, bicara, dan sinyal masking.
  • IEC 60645-1:2017: Mematuhi standar untuk peralatan audiometer nada murni, memastikan hasil pengujian yang seragam antar perangkat yang sesuai standar.
  • ISO 389-8:2004 dan ISO 389-3:2016: Memenuhi standar kalibrasi nol referensi untuk circumaural earphone dan vibrator tulang.
  • IEC 60601-1: Memenuhi persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan performa esensial perangkat medis listrik.

Kepatuhan menyeluruh terhadap standar internasional ini memastikan audiometer memberikan hasil yang akurat, andal, dan konsisten di berbagai lingkungan pengujian dan populasi pasien.

PT Medquest Jaya Global

Sebagai bagian dari komunitas kesehatan, kami berkomitmen menyediakan alat kesehatan dan solusi inovatif guna mendukung program kesehatan nasional di Indonesia. Kunjungi halaman berikut untuk informasi lebih lanjut mengenai Alat Kesehatan inovatif dan berkualitas terbaik yang kami hadirkan:

Pelajari Selengkapnya

Referensi artikel:

1. Acoustical Society of America. (2018). ANSI/ASA S3.6-2018: Specification for audiometers (American National Standard). https://webstore.ansi.org/standards/asa/ansiasas32018
2. Bastianelli, M., Mark, A. E., McAfee, A., Schramm, D., Lefrançois, R., & Bromwich, M. (2019). Adult validation of a self-administered tablet audiometer. Journal of otolaryngology – head & neck surgery = Le Journal d’oto-rhino-laryngologie et de chirurgie cervico-faciale, 48(1), 59. https://doi.org/10.1186/s40463-019-0385-0.
3. Colsman, A., Supp, G. G., Neumann, J., & Schneider, T. R. (2020). Evaluation of Accuracy and Reliability of a Mobile Screening Audiometer in Normal Hearing Adults. Frontiers in psychology, 11, 744. https://doi.org/10.3389/fpsyg.2020.00744.
4. Yalamanchali, S., Albert, R. R., Staecker, H., Nallani, R., Naina, P., & J Sykes, K. (2022). Evaluation of Portable Tablet-Based Audiometry in a South Indian Population. Indian journal of otolaryngology and head and neck surgery : official publication of the Association of Otolaryngologists of India, 74(Suppl 3), 3592–3598. https://doi.org/10.1007/s12070-020-02094-3.