Bayangkan jika Anda membeli produk yang terlihat sempurna, tetapi tanpa disadari, terdapat potensi kontaminasi mikroba karena proses sterilisasinya tidak memadai. Meskipun tidak terlihat oleh mata, ancaman ini bisa merusak kualitas dan membahayakan kesehatan konsumen. Di sinilah pentingnya validasi dalam industri pangan maupun farmasi.

Validasi memastikan bahwa setiap tahap produksi, mulai dari bahan baku hingga produk akhir, telah diuji dan memenuhi standar keamanan yang ketat. Dengan validasi yang tepat, kita tidak hanya menjaga mutu pangan, tetapi juga melindungi konsumen dari risiko yang tak terlihat. Hal ini membantu mencegah kesalahan, memastikan konsistensi produk, dan mematuhi regulasi yang berlaku. Pada artikel kali ini kita akan membahas mengenai pengertian validasi proses produksi, jenis-jenis validasi proses produksi, serta teknologi dan alat yang digunakan untuk validasi proses produksi.

Apa itu Validasi Proses Produksi?

Dalam dunia industri, terutama pada sektor pangan dan farmasi, validasi proses produksi merupakan elemen kunci yang tidak bisa diabaikan. Validasi proses produksi merupakan langkah penting yang dilakukan untuk memastikan bahwa setiap tahap dalam pembuatan, pengolahan, dan distribusi produk memenuhi standar yang telah ditetapkan. Selama proses ini, dokumentasi dikumpulkan untuk menunjukkan bahwa semua aspek produksi dilakukan sesuai dengan prosedur yang berlaku. Setelah itu, verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa peralatan, metode, dan proses yang digunakan dapat menghasilkan produk yang konsisten dan aman.^[1]

Sebagai bagian dari validasi proses produksi, penting untuk menetapkan batasan keamanan produk dan mengumpulkan bukti ilmiah yang menunjukkan bahwa risiko terhadap keamanan produk dapat dikendalikan secara efektif melalui langkah-langkah pencegahan. Bukti ini bisa diperoleh dari berbagai sumber, seperti literatur ilmiah, studi internal, pemodelan matematika, dan peraturan yang berlaku.^[1]

Food and Drug Administration (FDA).  

Pada industri pangan maupun industri farmasi, terdapat regulator yang mengatur tentang proses validasi, regulator  tersebut berasal dari internasional maupun nasional.

Di tingkat internasional, badan seperti FDA (Food and Drug Administration) di Amerika Serikat dan EMA (European Medicines Agency) di Eropa memberikan panduan yang rinci mengenai validasi proses. FDA, misalnya, melalui dokumen “Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices“, memberikan panduan lengkap tentang prinsip dan praktik validasi proses dalam industri, terutama di sektor farmasi.^{[2, 3]} EMA juga memiliki dokumen serupa, “Guideline on Process Validation for Finished Products“, yang mengatur validasi proses produksi untuk produk jadi.^[4]

European Medicines Agency (EMA).

Di Indonesia, BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) juga memiliki pedoman yang mengatur validasi dalam industri farmasi dan pangan. Beberapa peraturan yang relevan mencakup Peraturan Kepala BPOM No.24 Tahun 2017 tentang Kriteria Teknis dan Tata Laksana Cara Pembuatan Obat yang Baik, serta Peraturan Kepala BPOM No.20 Tahun 2017 yang mengatur Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Pedoman ini memastikan bahwa produk yang dihasilkan aman, bermutu, dan bermanfaat bagi masyarakat.^[5]

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang ada, penting bagi kita untuk merujuk pada standar yang berlaku dengan mengikuti sertifikasi yang diharuskan pada industri makanan maupun industri farmasi.

Dalam industri makanan, validasi bertujuan untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan aman untuk dikonsumsi. GMP (Good Manufacturing Practices) atau CPPB (Cara Produksi Pangan yang Baik) adalah pedoman yang mengatur aspek keamanan pangan. Pedoman ini memastikan bahwa produk pangan yang dihasilkan berkualitas, aman, dan layak dikonsumsi. GMP, yang merupakan bagian dari sistem HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points), dirancang untuk mencegah masalah kualitas produk makanan yang dapat disebabkan oleh faktor biologis, kimia, atau fisik.^[6]

Sistem HACCP mencakup berbagai prosedur penting yang dikenal sebagai Pre-requisite Programs. Prosedur ini harus dipenuhi sepanjang rantai pengolahan makanan, dari penyediaan bahan baku hingga produk akhir. Tujuannya adalah mencegah kontaminasi selama produksi atau pengolahan pangan, sehingga menghasilkan produk yang aman bagi konsumen. Validasi dan verifikasi merupakan bagian integral dari sistem HACCP, memastikan bahwa sistem ini berfungsi sesuai dengan harapan.^[7]

Validasi dan verifikasi adalah bagian integral dari sistem HACCP, memastikan bahwa sistem ini berfungsi sesuai dengan harapan. Kedua proses ini termasuk ke dalam tujuh prinsip dasar HACCP yang dirancang berdasarkan pedoman Codex Alimentarius Commission (CAC). Prinsip-prinsip tersebut meliputi:^[7]

• • Analisis bahaya
  • Penentuan titik kendali kritis
  • Penetapan batas kritis
  • Monitoring titik kendali kritis
  • Penetapan tindakan perbaikan
  • Penetapan prosedur validasi dan verifikasi
  • Penetapan dokumentasi

Dalam industri farmasi, agar mutu setiap obat terjamin dan terpenuhi, maka diperlukan pedoman untuk menjamin kondisi tersebut, yaitu pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pengawasan mutu merupakan salah satu bagian dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk memberikan kepastian bahwa produk mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.^[8]

Sertifikat  CPOB  adalah dokumen  sah  yang merupakan  bukti  bahwa  industri  farmasi  atau  sarana  telah  memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat dalam  dan/atau Bahan Obat. CPOB adalah sistem yang  memastikan  bahwa  produk  secara  konsisten  diproduksi  dan  dikontrol  berdasarkan standar  mutu  yang  telah  ditetapkan.^[8]

CPOB  didesain  untuk  meminimalkan  risiko  termasuk risiko produksi farmasi yang tidak dapat di deteksi pada sediaan akhir. Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek  yaitu:^[8]

• • Manajemen mutu
  • Personalia
  • Bangunan dan fasilitas
  • Peralatan
  • Sanitasi dan hygiene
  • Produksi
  • Pengawasan mutu
  • Inspeksi diri dan audit mutu
  • Penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian
  • Dokumentasi
  • Analisis berdasarkan kontrak
  • Kualifikasi dan validasi

Validasi proses, baik di industri pangan maupun farmasi, adalah langkah esensial yang memastikan bahwa produk yang dihasilkan tidak hanya memenuhi standar kualitas, tetapi juga aman untuk digunakan.

Dengan mengikuti pedoman yang berlaku, baik dari regulator internasional seperti FDA dan EMA, maupun dari badan nasional seperti BPOM, serta mengikuti sertifikasi sebagai standar acuan industri dapat memastikan bahwa setiap produk yang dihasilkan memenuhi standar tertinggi. Melalui validasi yang ketat, konsumen dapat merasa yakin bahwa produk yang mereka gunakan aman dan bermutu tinggi.

Jenis-Jenis Validasi Proses Produksi

Validasi sangat penting untuk menjaga dan memastikan kualitas produk yang diatur secara keseluruhan. Ada beberapa jenis validasi yang biasanya diterapkan di industri, seperti:^[9]

1. Validasi Proses Produksi (Process Validation)

Memastikan bahwa proses produksi menghasilkan produk yang konsisten dan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

2. Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)

Memastikan bahwa peralatan yang digunakan dalam produksi bebas dari kontaminasi dan residu.

3. Validasi Metode (Method Validation)

Verifikasi bahwa metode pengujian yang digunakan dapat menghasilkan hasil yang akurat dan dapat diandalkan.

4. Validasi Peralatan (Equipment Validation)

Memastikan bahwa peralatan yang digunakan dalam produksi berfungsi dengan baik dan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi. Validasi pada peralatan ini sering disebut juga sebagai kualifikasi.

5. Validasi Sistem Komputer (Computer Sistem Validation)

Memastikan bahwa sistem komputer yang digunakan dalam proses produksi dan pengujian berfungsi dengan benar dan aman.

Pendekatan berbasis risiko dalam validasi membantu mengidentifikasi dan mengurangi risiko yang dapat mempengaruhi kualitas dan keamanan produk. Manajemen risiko melibatkan identifikasi potensi risiko, evaluasi dampak risiko, dan penerapan langkah-langkah mitigasi yang tepat.

Ellab Wireless Data Logger: Solusi Andal Validasi Proses Produksi

Ellab Wireless Data Logger.

Penggunaan teknologi canggih, seperti data logger sangat membantu dalam proses validasi. Data logger adalah alat elektronik yang digunakan untuk mencatat data dari waktu ke waktu yang terintegrasi dengan sensor dan instrumen tertentu. Data logger terintegrasi dengan sebuah komputer dan suatu sistem untuk memastikan bahwa kondisi produksi sesuai dengan standar yang ditetapkan.^[10]

Ellab Wireless Data Logger adalah sebuah data logger yang bersifat wireless yang tidak tertandingi dalam akurasi, kinerja, dan keserbagunaan. Data Logger Ellab dapat memonitor beberapa parameter, seperti suhu, tekanan, humiditas, konduktifitas, CO₂, dan vakum. Ellab Wireless Data Logger dirancang untuk beroperasi dalam rentang suhu yang sangat luas, mulai dari -196°C hingga 400°C.

Benefit of Ellab Wireless Data Logger.

Aplikasi Ellab Wireless Data Logger pada Industri Makanan.

Aplikasi Ellab Wireless Data Logger pada Industri Farmasi.

Untuk mengetahui informasi selengkapnya mengenai Ellab Wireless Data Logger yang dapat digunakan sebagai solusi untuk validasi proses produksi, Anda dapat mengunjungi halaman berikut ini:

Pelajari Selengkapnya

Referensi Artikel

1. Bracket, R.E. & Ocasio, Wilfredo & Waters, K. & Barach, J. & Wan, J.. (2014). Validation and verification: A practical, industry-driven framework developed to support the requirements of the Food Safety Modernization Act (FSMA) of 2011. Food Protection Trends. 34. 410-425.
2. FDA. 2024. About FDA. Retrieved from [FDA website] (https://www.fda.gov/about-fda).
3. FDA. 2011. Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices. Retrieved from: (https://www.fda.gov/media/71021/download).
4. EMA. 2016. Guideline on process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions. Retrieved from: (https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-process-validation-finished-products-information-and-data-be-provided-regulatory-submissions-revision-1_en.pdf).
5. BPOM. 2022. Profil BPOM. Retrieved from [BPOM website] (https://www.pom.go.id/profil#v-pills-tugas).
6. Rudiyanto, H. 2016. Kajian Good Manufacturing Practices (GMP) Dan Kualitas Mutu Pada Wingko Berdasarkan SNI-01-4311-1996. Jurnal Kesehatan Lingkungan Vol. 8, No. 2 Juli 2016: 148–157.
7. Wahyu, Y. I., Whinartian, K., & Ariadi, P. S. 2024. Efektivitas Penerapan 7 Prinsip Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP) pada Proses Udang Beku Bentuk Peeled Deveined (PD) di PT. CBG. Samakia: Jurnal Ilmu Perikanan, 15(1), 131-141.
8. Sagita, V. A. (2024). Article Review: Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) Menggunakan Metode Corective and Preventive Action (CAPA) Pada Produksi Farmasi Sediaan Padat. JURNAL SAINS DAN KESEHATAN TERPADU, 1(1).
9. Valgenesis. 2023. Types of Validation in the Pharmaceutical Industry. Retrived rom: https://www.valgenesis.com/blog/types-of-validation-processes-in-the-pharmaceutical-industry.
10. Pratama, F. A., Adam, K. B., & Sumaryo, S. 2021. Real Time Data Logger Untuk KWH Meter Digital Tiga Fasa Berbasis Internet Of Things (IOT) Dan Cloud Storage. Telkatika: Jurnal Telekomunikasi Elektro Komputasi & Informatika, 1(1).