Dalam industri life sciences, menjaga standar kualitas tinggi adalah suatu keharusan. Validasi peralatan adalah proses sistematis yang memastikan bahwa peralatan yang digunakan beroperasi secara andal dan konsisten sesuai dengan parameter yang telah ditentukan. Inti dari validasi adalah GMP (Good Manufacturing Practices), pedoman yang memastikan bahwa produksi produk dilakukan sesuai dengan kriteria kualitas yang telah ditetapkan secara konsisten.
Apa itu Validasi Peralatan dan Mengapa Penting?
Validasi peralatan adalah proses sistematis yang terdokumentasi untuk menunjukkan bahwa peralatan, sistem, atau proses beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan sebelumnya. Proses validasi ini penting karena mendukung keselamatan, membantu menjaga kepatuhan terhadap regulasi, serta memastikan konsistensi dalam kualitas produk, sehingga mengurangi risiko dan meningkatkan efisiensi proses.
Tahapan Proses Validasi
Proses validasi meliputi tiga tahap utama:
1. Pre-Validasi
Tahap ini menentukan apakah peralatan dapat beroperasi sesuai spesifikasi yang telah ditentukan. Fase ini mencakup:
- Design Qualification (DQ): Verifikasi desain peralatan.
- Installation Qualification (IQ): Pemeriksaan instalasi peralatan.
2. Validasi Proses
Dalam fase ini, dilakukan uji coba berulang yang mensimulasikan proses yang diperlukan untuk memastikan peralatan bekerja sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan. Fase ini meliputi:
- Operational Qualification (OQ): Pengujian operasi.
- Performance Qualification (PQ): Pengujian kinerja.
3. Pemeliharaan Validasi
Dikenal juga sebagai validasi ulang, dilakukan untuk memastikan peralatan tetap berfungsi sesuai spesifikasi. Jika ada hasil yang tidak sesuai, diperlukan perubahan untuk memperbaiki penyebabnya.
Ada tiga tahap utama dalam proses validasi yang mengikuti lifecycle approach method, memastikan kualitas produk yang konsisten dan kepatuhan terhadap regulasi:
- Desain proses: Pada tahap ini, tujuan utamanya adalah memahami proses dan menetapkan parameter yang harus dipatuhi.
- Kualifikasi proses: Tahap ini melibatkan pengujian yang ketat untuk memastikan bahwa proses berjalan sesuai dengan parameter yang telah ditetapkan.
- Verifikasi proses berkelanjutan: Bagian dari pendekatan siklus hidup ini memastikan pemantauan dan pengendalian proses secara berkelanjutan selama produksi. Hal ini memungkinkan deteksi dan koreksi terhadap setiap kemungkinan variasi.
Pendekatan lifecycle method ini meningkatkan ketangguhan dan keandalan proses produksi serta sejalan dengan harapan regulasi, mempermudah inspeksi dan proses audit yang lebih lancar.
Memastikan Kepatuhan Regulasi Selama Proses Validasi Peralatan
Setiap proses validasi peralatan harus memenuhi persyaratan kepatuhan regulasi. Memastikan bahwa praktik Anda mengikuti pedoman regulasi industri ilmu hayati menjadikan proses validasi peralatan Anda lebih aman, mengurangi risiko kehilangan produk, meningkatkan kualitas produk, dan memastikan audit yang sukses dan tanpa stres.
Mengikuti pedoman seperti General Principles and Practices dari FDA, atau pedoman EMA tentang validasi peralatan, akan memastikan bahwa validasi peralatan Anda memenuhi standar regulasi sekaligus meminimalkan risiko ketidakpatuhan.
Gambaran Umum tentang Good Manufacturing Practices (GMP)
GMP (Good Manufacturing Practices) adalah seperangkat peraturan, kode, dan pedoman yang mengatur proses pembuatan, pengujian, dan pengemasan produk farmasi, medis, pangan, dan produk lainnya. GMP mencakup seluruh aspek dari proses produksi, yang berfungsi untuk menjaga dan melindungi dari segala risiko yang dapat menyebabkan kehilangan produk atau penurunan kualitas.
5 Pilar Good Manufacturing Practices (GMP)
1. SDM
Orang yang terlibat dalam GMP harus memiliki tanggung jawab dan peran yang jelas, harus dilatih untuk mengikuti prosedur, dan kinerja mereka perlu dievaluasi.
2. Proses
Semua proses harus memiliki langkah-langkah yang jelas dan teridentifikasi.
3. Prosedur
Setiap prosedur yang terlibat harus tercakup, memastikan bahwa semua ketidaksesuaian dilaporkan dan diselidiki.
4. Fasilitas (dan Peralatan)
Semuanya harus divalidasi dan dikalibrasi untuk kinerja yang diharapkan, prosedur, jadwal, dan catatan harus terkait dengan peralatan dan fasilitas tersebut.
5. Produk
Produk harus memiliki spesifikasi untuk bahan baku dan komponen; produk harus memiliki metode yang dapat diulang untuk penelitian, pengembangan, pemrosesan, pembuatan, pengemasan, pengujian, pengambilan sampel, pengendalian status, uji stabilitas, dan pencatatan.
Hubungan antara Validasi dan GMP
Validasi dan GMP adalah konsep yang saling terkait. Kedua proses ini bertujuan untuk menjaga standar industri pada produk yang diproduksi, dengan validasi menjadi bagian penting dalam kepatuhan terhadap GMP.
GMP memastikan bahwa produk diproduksi dan dikendalikan sesuai dengan standar secara konsisten, sementara validasi menyediakan bukti bahwa proses, sistem, dan peralatan berfungsi dengan andal dan sesuai tujuan.
Dengan memvalidasi proses secara menyeluruh dan mendokumentasikan hasilnya, produsen dapat menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan GMP, sehingga memastikan:
- Kualitas dan keamanan produk.
- Kepatuhan terhadap regulasi.
- Kontrol dan keandalan proses.
- Manajemen risiko.
- Peningkatan berkelanjutan.
- Efisiensi dan penghematan biaya.
- Pelacakan dan dokumentasi yang baik.
Sinergi antara validasi dan GMP sangat penting untuk menjaga standar tinggi, memastikan produk berkualitas tinggi, serta mengurangi risiko dan kerugian dalam industri ilmu hayati.
Bagi Anda yang tengah mencari Wireless Data Logger sebagai solusi andal untuk validasi proses produksi, Anda dapat mengetahui informasi selengkapnya dengan mengunjungi halaman berikut ini:
Sumber Artikel
https://www.ellab.com/blog/ensuring-quality-how-equipment-validation-supports-gmp-compliance/
