Untuk memastikan kualitas, keamanan produk, dan kepatuhan terhadap regulasi, validasi yang rutin dan menyeluruh terhadap peralatan manufaktur sangatlah penting. Perusahaan biofarmasi sangat bergantung pada peralatan canggih untuk menghasilkan produk berkualitas tinggi. Namun, seiring waktu, peralatan tersebut dapat mengalami pembaruan, penggantian, atau perbaikan, yang dapat memengaruhi banyak proses produksi lainnya.
Apa itu Validasi Peralatan?
Validasi peralatan adalah proses terdokumentasi yang menunjukkan apakah suatu peralatan, sistem, atau proses secara konsisten menghasilkan hasil sesuai spesifikasi yang telah ditentukan sebelumnya. Proses ini memastikan bahwa peralatan produksi berfungsi dengan andal dan konsisten, mengurangi risiko serta melindungi pasien melalui kepatuhan terhadap regulasi dan produk berkualitas.
Kapan Validasi Diperlukan?
Ada banyak situasi di mana validasi peralatan menjadi keharusan.
1. Kepatuhan Terhadap Regulasi
Badan pengawas seperti FDA mengharuskan produsen farmasi untuk secara rutin memvalidasi peralatan mereka. Frekuensi validasi dapat bervariasi tergantung pada pentingnya peralatan dan produk.
2. Pemasangan Peralatan Baru
Setiap kali perusahaan memperkenalkan peralatan baru dalam proses produksi, peralatan tersebut harus divalidasi sebelum digunakan dalam produksi obat yang sesungguhnya. Selain itu, setelah pemasangan, penting untuk melakukan validasi berkala untuk memastikan peralatan tetap berfungsi sesuai tujuan dan mematuhi standar regulasi.
3. Modifikasi atau Pembaruan Peralatan
Setiap modifikasi atau pembaruan yang signifikan pada peralatan, perangkat lunak, atau prosedur operasional memerlukan revalidasi. Hal ini diperlukan untuk memverifikasi bahwa perubahan tersebut tidak mengurangi kualitas dan keamanan obat yang diproduksi.
4. Setelah Pemeliharaan atau Perbaikan
Revalidasi sangat penting setiap kali pemeliharaan atau perbaikan dilakukan pada peralatan produksi farmasi untuk memastikan bahwa peralatan tetap terkendali dan penyesuaian yang dilakukan selama pemeliharaan tidak memengaruhi kualitas produk.
5. Perubahan Pada Proses Produksi
Validasi peralatan diperlukan jika terdapat perubahan dalam proses produksi atau formulasi obat. Ini termasuk perubahan bahan baku, tahapan produksi, atau spesifikasi produk.
Tips untuk Validasi Peralatan yang Efektif
1. Buat Rencana Validasi yang Komprehensif
Sebelum memulai proses validasi peralatan, buatlah rencana validasi terperinci yang mencakup ruang lingkup, tujuan, dan pendekatan. Identifikasi parameter kritis peralatan, kriteria penerimaan, dan protokol validasi. Rencana ini juga harus mencakup jadwal waktu, tanggung jawab anggota tim, dan penilaian risiko untuk memprioritaskan aktivitas validasi.
2. Pertahankan Catatan Terperinci
Dokumentasi yang akurat dan komprehensif sangat penting untuk validasi peralatan. Catat semua aktivitas validasi, termasuk prosedur pengujian, hasil, deviasi, dan tindakan korektif. Pastikan dokumentasi terorganisir, mudah diakses, dan siap untuk inspeksi regulasi. Dokumentasi yang tepat menunjukkan kepatuhan serta memfasilitasi pemecahan masalah dan validasi di masa mendatang.
3. Libatkan Tim Lintas Fungsi
Validasi peralatan melibatkan berbagai pemangku kepentingan, termasuk jaminan kualitas, teknik, produksi, dan urusan regulasi. Melibatkan tim lintas fungsi dalam proses validasi memungkinkan perusahaan mendapatkan perspektif dan keahlian yang beragam.
4. Implementasikan Prosedur Kontrol Perubahan
Setelah validasi peralatan selesai, implementasikan prosedur kontrol perubahan yang kuat. Setiap modifikasi atau perubahan pada peralatan yang divalidasi, proses, atau sistem harus menjalani penilaian dampak yang menyeluruh sebelum diterapkan. Mematuhi prosedur kontrol perubahan memastikan bahwa status validasi peralatan tetap terjaga dan mencegah potensi risiko terhadap kualitas produk.
5. Bermitra dengan Tim Validasi yang Berpengalaman
Bekerja sama dengan mitra validasi yang berpengalaman membantu perusahaan merampingkan proses dan mempercepat jadwal validasi sambil memastikan kepatuhan regulasi. Dengan memanfaatkan pengetahuan dan sumber daya mitra terpercaya, perusahaan dapat fokus pada kompetensi inti mereka sambil mencapai validasi peralatan yang efisien dan sukses.
Bagi Anda yang tengah mencari Wireless Data Logger sebagai solusi andal untuk validasi proses produksi, Anda dapat mengetahui informasi selengkapnya dengan mengunjungi halaman berikut ini:
Sumber Artikel
https://www.ellab.com/blog/why-and-when-you-need-equipment-validation-a-complete-guide/
